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    这3种药品说明书被改,儿童、孕妇禁用!
    来源: 海北新媒
    发布时间: 2019-03-07 09:46:09
    编辑: 潘定措

    3月4日,国家药监局发布《关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告(2019年第12号)》。

    公告要求:上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相关药品说明书修订要求,于2019年4月30日前报省级药监部门备案。

    国家药监局要求各省级药监部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为组织依法严厉查处。 

    公告还显示,为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(?#23381;校罰?#22269;家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理。

    也就是说

    以后去药店买以上药品

    必须要出示医生开具的处方

    3种药品说明书修订

    1

    消栓通络制剂说明书修订要求

    【不良反应】项应包括:

    本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。

    【禁忌】项应包括:

    1.孕妇禁用。

    2.出血性中风禁用。

    3.对本品及所含成份过敏者禁用。

    【注意事项】项应包括:

    忌食生冷、辛辣、动物油脂食物;阴虚内热、风火、?#31561;?#35777;突出者慎用。

    2

    化痔栓说明书修订要求

    本品含洋金花。

    【不良反应】项应包括:

    1.皮肤及其附件:瘙痒、皮疹等。

    2.消化系统:腹泻、腹痛等。

    3.全身性反应:过敏样反应等。

    4.精神神经系统?#21644;?#26197;等。

    5.其他:心悸等。

    【禁忌】项应包括:

    1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

    2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

    【注意事项】项应包括:

    1.本品为直肠给药,禁止内服。

    2.忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。

    3.保持大便通畅。

    4.老年患者慎用。

    5.有?#29616;?#32925;肾?#19981;?#21450;糖尿病或血液病患者慎用。

    6.肛裂患者不宜使用。

    7.本品含洋金花,应严格按用法用量使用,不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状?#29616;?#32773;应及时去医院就诊。

    8.药品宜存放在阴凉干燥处,防止受热变形。

    9.对本品过敏者禁用,过敏体?#25910;?#24910;用。

    3

    胃痛宁片说明书修订要求

    本品含天仙子。

    【不良反应】项应包括:

    1.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。

    2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。

    3.精神神经系统?#21644;?#26197;、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。

    4.全身性反应:过敏样反应等。

    5.其他:心悸等。

    6.肾功能不全患者长期应用可能会?#26032;?#33988;积中毒,出现精神症状。

    【禁忌】项应包括:

    1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

    2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。

    3.肝肾功能不全者禁服。

    4.阑尾炎或?#22791;?#30151;时,服用本品可使病情加重,可增加阑尾穿孔的危险,应禁用。

    【注意事项】项应包括:

    1.饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物。

    2.本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用,这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成,导致血清磷酸?#38395;?#24230;降?#22270;?#30967;自骨内移出;能妨碍磷的吸收,长期服用能引起低磷血症;低磷血症(如吸收不良综?#38505;鰨?#24739;者慎用;本品有便秘作用,?#39135;?#26399;便秘者应慎用。

    3.老年患者慎用。

    4.本品含天仙子,应严格按用法用量服用,不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状?#29616;?#32773;应及时去医院就诊。

    5.对本品过敏者禁用,过敏体?#25910;?#24910;用。

    【药物相互作用】项应包括:

    服药后1小时内应避免服用其他药物,因氢氧化?#37327;?#19982;其他药物结合而降低吸收,影响疗效。

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