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    注意!又一明星药孕妇婴幼儿禁用,这些药家家都有
    来源: 海北新媒
    发布时间: 2019-03-12 08:56:00
    编辑: 潘定措

    最近又一款几乎家家都有的

    明星中成药

    被列为婴幼儿禁用

    牛黄解毒片在很多人心中

    是家庭中常备的“祛火药”

    很多人是牙龈肿痛来几片、

    口舌生疮来几片、

    ?#25104;?#38271;痘痘再来几片…… 

    3月8日

    国家药品监督管理局发布公告

    要求修订

    牛黄解毒片、胶囊等的说明书

    写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用

    增加“不可超剂量或长期服用”警示语

    国家药监局官网截图

    公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。

    记者注意到,此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁?#19978;?#24182;不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。

    按照国家药监局要求,牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订:

    一、警示语应包括

    本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

    二、【不良反应】项应包括

    上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

    消化系?#24120;?/span>腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

    皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

    精神神经系?#24120;?/span>头晕、头痛、?#20154;?#22833;眠等。

    免疫系?#24120;?/span>过敏样反应、过敏?#23381;?#20811;等。

    心血管系?#24120;?/span>心悸等。

    呼吸系?#24120;?/span>呼吸困难、胸?#39057;取?/span>

    泌尿系?#24120;?/span>有血尿、急性肾损伤等个案报告。

    此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

    三、【禁忌】项应包括

    1. 孕妇、哺乳期妇女禁用。

    2. 婴幼儿禁用。

    3. 对本品及所含成份过敏者禁用。

    四、【注意事项】项应包括

    1. 平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

    2. 本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

    3. 本品不宜与含雄?#39057;?#20854;他药品同时服用。

    4. ?#29616;?#32925;损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

    5. 儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

    6. 用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

    国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。

    这些药儿童禁用了!家长必看!

    根据国家药监局公告整理,一些常见儿童禁用或慎用药物清单,如下图:

     

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